Medizinprodukte-Verordnung
Verordnung (EU) 2017/745
EU-MDR-Anforderungen
Fresenius Medical Care steht in der Pflicht, die Übereinstimmung unserer Medizinprodukte mit den geltenden MDR-Anforderungen gemäß den jeweiligen Übergangsfristen zu gewährleisten.
Die MDR wirft viele Fragen zu folgenden Aspekten auf:
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Ihre Auswirkungen auf die ständige Verfügbarkeit der Produkte von Fresenius Medical Care
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Einzelheiten zur Anwendbarkeit für Kunden und Nutzer unserer Medizinprodukte
Aufgrund des Umfangs und der Komplexität der neuen MDR werden die neuen Anforderungen im Rahmen von Sonderprogrammen umgesetzt und von der Geschäftsführung in enger Abstimmung mit unserer benannten Stelle beaufsichtigt (eine Liste aller benannten Stellen gemäß MDR finden Sie unten im Abschnitt Links*).
Der folgende Abschnitt enthält Fragen und Antworten zur Umsetzung der MDR durch Fresenius Medical Care und deren Folgen für Kunden und Nutzer unserer Medizinprodukte.
Fragen und Antworten
Erfüllt Fresenius Medical Care die MDR-Anforderungen?
Die Konformität des Qualitätsmanagementsystems von Fresenius Medical Care mit den geltenden MDR- Anforderungen wurde bei externen Audits durch die benannte Stelle im Jahr 2019 bewertet und bestätigt. Seitdem unterliegen wir regelmäßigen Überwachungsaudits hinsichtlich der MDR-Konformität.
Eine ebenso wichtige Voraussetzung für die Erteilung der MDR-Zertifizierung ist die Produktprüfung hinsichtlich der Konformität mit den Anforderungen der MDR. Nach erfolgreicher Beurteilung durch die benannte Stelle wurde die erste Produktkategorie in den MDR-Zertifizierungsbereich aufgenommen. Im Einklang mit den MDR-Übergangsbestimmungen wird die Anzahl der MDR-konformen Produkte in den nächsten Jahren stetig wachsen.
Das jeweilige EU-Zertifikat gemäß MDR, das von der benannten Stelle ausgestellt wurde, wird jeweils um die entsprechenden Produktkategorien erweitert.
Welche Übergangsfristen von der ehemaligen Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR gelten für Fresenius Medical Care?
Die allgemeinen Fristen gemäß den MDR-Übergangsbestimmungen entnehmen Sie bitte der Abbildung.
Für bestimmte Risikoklassen von Medizinprodukten gelten unter Umständen strengere Fristen gemäß den geltenden Verordnungen.
Jedoch unterliegen die MDR-Fristen einer Überprüfung und gegebenenfalls einer Änderung im Ermessen der EU-Kommission. Prominente Beispiele:
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Infolge der Coronakrise wurde der Beginn der Anwendung der MDR von der EU-Kommission um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben (Verordnung (EU) 2020/561).
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Die Übergangsfrist für die Zertifizierungspflichten für bestimmte Produkte der Klasse I wurde von ursprünglich Mai 2020 auf Mai 2024 verschoben. Zu den betroffenen Produktgruppen gehören u. a. medizinische Softwareanwendungen, die hochklassifiziert werden sollen (Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 vom 25. Nov. 2019)
Quelle: Infografik der EU -Kommission (geändert)
Wann werden alle betroffenen Produkte von Fresenius Medical Care den neuen MDR-Anforderungen entsprechen?
Unsere Medizinprodukte werden während der gesetzlich festgelegten Übergangsfristen von der ehemaligen MDD zur MDR im Einklang mit den geltenden EU-Anforderungen in der EU Verkehr gebracht.
Bis Mai 2024 können MDD-zertifizierte Produkte unter bestimmten Bedingungen nach dem vollen Inkrafttreten der MDR dennoch in Verkehr gebracht werden, solange ihre EG-Bescheinigungen noch gültig sind.
Dementsprechend wird Fresenius Medical Care in diesem Zeitraum sowohl MDD- als auch MDR-zertifizierte Medizinprodukte in Verkehr bringen und bis Mai 2024 werden die Produkte von Fresenius Medical Care mit MDD-Zertifizierung schrittweise nach MDR zertifiziert. In dieser Phase können Anpassungen des FME-Portfolios erforderlich werden.
Bis Mai 2025 ist ein Ausverkauf von Vorräten MDD-zertifizierter Produkte noch zulässig; diese werden mit MDR-zertifizierten Produkten aufgefüllt.
Welche Änderungen der Etikettierung sind für MDR-zertifizierte Produkte zu erwarten?
MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige Gerätekennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welche die Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.
Für MDR-zertifizierte Produkte sind spezifische Symbole zu verwenden, Beispiele finden Sie in der ersten Abbildung.
Die UDI-Kennung auf MDR-konformen Produkten ersetzt nicht die Artikelnummer, sondern dient vielmehr der Identifizierung und der Rückverfolgbarkeit des Produkts über seine gesamte Lebensdauer.*
In der zweiten Abbildung finden Sie ein Beispiel für ein MDR- konformes allgemeines Beispieletikett.
Welches Niveau der Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte müssen die Kunden nach Umsetzung der UDI-Etikettierungsanforderung gewährleisten?
MDR-zertifizierte Produkte benötigen eine eindeutige Gerätekennung (UDI). Die UDI ist eine Reihe numerischer oder alphanumerischer Zeichen, welche die Identifizierung eines konkreten Produkts auf dem Markt erlauben.
Die jeweils geltenden Kundenpflichten sind in den folgenden Merkblättern der EU-Kommission beschrieben (siehe Abschnitt Links unten*)
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Eindeutige Gerätekennung (UDI)
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Bevollmächtigte Vertreter, Händler und Importeure
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Medizinisches Fachpersonal und Gesundheitseinrichtungen
Worin liegt die Bedeutung der EUDAMED-Datenbank?
Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist eine von der EU-Kommission verwaltete Datenbank zur Speicherung von Informationen über Medizinprodukte.
Ziel von EUDAMED ist es, die Marktüberwachung zu stärken, indem den zuständigen Behörden ein schneller Zugang zu Informationen über Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Medizinprodukte, Zertifikate und Vigilanzdaten ermöglicht wird, Informationen über Daten aus klinischen Prüfungen auszutauschen sowie zu einer einheitlichen Anwendung der regulatorischen Anforderungen beizutragen, insbesondere in Bezug auf die Registrierungsanforderungen.
Alle Hersteller und alle Medizinprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, werden in EUDAMED registriert. Hersteller (wie Fresenius Medical Care) müssen sicherstellen, dass alle an EUDAMED übermittelten Daten korrekt und aktuell sind. Zu den Daten gehören produktbezogene Daten, Daten aus verschiedenen Marktüberwachungsberichten und Daten über den registrierten Wirtschaftsakteur.
Fresenius Medical Care hat für die Erfüllung der Anforderungen hinsichtlich der EUDAMED-Registrierung und der Berichterstattung gemäß den gesetzlich festgelegten Fristen Sorge zu tragen.
Gebrauchsanweisung herunterladen
Bei MDR-zertifizierten Produkten von Fresenius Medical Care wird die Gebrauchsanweisung zusätzlich zur gedruckten Ausgabe auch online bereitgestellt. Die Gebrauchsanweisungen MDR-zertifizierter Produkte finden Sie hier.
Hintergrundinformationen zur MDR
Informationen und Merkblätter der EU-Kommission
Sie finden die folgenden Dokumenten mittels einer Schnellsuche nach:
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Allgemeine MDR - Informationswebseite der EU - Kommission
- Liste aller benannten Stellen gemäß MDR
Weitere Links siehe:
- Übersicht der diversen Merkblätter und Leitfäden (siehe auch unten)
- Merkblätter für Hersteller von Medizinprodukten
- Merkblatt UDI (als PDF)
- Merkblatt für medizinisches Fachpersonal und Gesundheitseinrichtungen
- Merkblatt für zuständige Behörden in Nicht-EU/EEA-Mitgliedsstaaten
Informationen und Merkblätter aus anderen Quellen
Industrieverbände und staatliche Behörden für allgemeine Informationen zur MDR:
*Merkblätter der EU-Kommission zur UDI, für bevollmächtigte Vertreter / Händler / Importeure und für medizinisches Fachpersonal