Als Wissenschaftler mit der CONVINCE-Studie begannen, deren erste Ergebnisse im Juni 2023 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, suchten sie nach Möglichkeiten, um die Vorteile der hochdosierten Hämodiafiltration (HDF) im Vergleich zur Standardbehandlung, der Hämodialyse, für Patientinnen und Patienten zu quantifizieren. Die Ergebnisse waren vielversprechend, nicht nur im Hinblick auf HDF als Behandlungsmethode zur Senkung der Sterblichkeitsraten, sondern auch hinsichtlich der besonderen Bedeutung, die die Messung des Therapieerfolgs aus Sicht des Patienten (Patient-Reported Outcomes, PROs) in medizinischen Studien für Menschen mit Nierenerkrankungen und darüber hinaus haben können.

Die CONVINCE-Studie wurde im Jahr 2018 mit Mitteln des Forschungs- und Innovationsprogramms Horizon 2020 der Europäischen Union gestartet. Sie wurde in acht europäischen Ländern durchgeführt. In Europa ist HDF stärker verbreitet als in anderen Regionen der Welt, wie den Vereinigten Staaten. Über zweieinhalb Jahre hinweg wurden mehr als 1.300 Teilnehmende beobachtet, die alle drei Monate Umfragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer Behandlung und ihrem Wohlbefinden beantworten sollten. Daraus resultierten aussagekräftige Ergebnisse, die insbesondere hervorhoben, in welcher Weise PROs genutzt und eingesetzt werden können, um zu belegen, wie Menschen mit Nierenerkrankungen ihre eigene Gesundheit im Laufe der Zeit bewerten.

Krister Cromm ist Leiter der personenzentrierten Ergebnisforschung bei Fresenius Medical Care und war maßgeblich bei der Erhebung und Analyse von Daten aus der CONVINCE-Studie beteiligt. Er erklärt: „Eine Einschätzung des Therapieerfolgs aus Sicht des Patienten (PRO) ist ein wichtiges Instrument, um gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Sie eist ein wichtiger Maßstab, der von der Weltgesundheitsorganisation definiert wurde.“

Laut Herrn Cromm können PROs mehr darüber aussagen, wie Patientinnen und Patienten ihren eigenen Gesundheitszustand wahrnehmen im Vergleich zu rein physiologischen Feststellungen, wie beispielsweise, ob Patienten eine Treppe hinaufgehen können, oder auch spezifische Messungen, etwa des Blutdrucks, oder Laborergebnissen. Physiologische Messungen sind ein wichtiger Indikator für die Bestimmung des Gesundheitszustands, weshalb sie manchmal die Bedeutung von PROs in der Patientenversorgung überlagern können. PROs können uns jedoch mehr darüber sagen, wie man sich mit einer chronischen Krankheit fühlt und dazu beitragen, in einen Austausch über die Optimierung der Versorgung und die Auswahl der richtigen Behandlung zu gehen.

„Es gibt Komponenten der mentalen Gesundheit, wie Depressionen oder Angstzustände, die häufig zu wenig Beachtung in der Klinik erfahren", erklärt Krister Cromm. „Es gibt auch soziale Aspekte der Gesundheit. Können Sie gemeinsam mit Ihrer Familie essen? Können Sie mit Ihren Enkeln spielen? All diese Fragen spielen eine Rolle für die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten und können deren Gesundheitszustand beeinflussen. Wir fragen auch, wie soziale Aspekte mit der Behandlung zusammenhängen".

Krister Cromm und sein Team setzten sich mit Dialysepatienten zusammen, um herauszufinden, was für ihre Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrer laufenden Behandlung wichtig ist. „Wir haben viel erfahren über die vielen alltäglichen Probleme wie Müdigkeit nach der Dialyse, nicht mehr so schnell denken zu können wie früher oder nicht in der Lage zu sein, so am Leben teilzunehmen, wie man es sich vorstellt", sagt Cromm.

Zusätzlich konnten die an der Studie Teilnehmenden mitbestimmen, wie sie sich beteiligen wollen. Da regelmäßig Umfragen zur Gesundheit und dem eigenen Wohlbefinden beantworten werden mussten, konnten die Teilnehmenden sich aussuchen, ob sie die Fragebögen auf Tablets oder auf  Papier bevorzugen. Das Vorhaben, die Umfragen elektronisch zu personalisieren und dadurch zukünftig insgesamt weniger Fragen zu beantworten, motivierte die Teilnehmenden und half dabei, Informationen zu sammeln.

Um die Fragen festzulegen, die in die CONVINCE-Studie aufgenommen werden sollten, wurde auf Informationen aus Patienteninterviews sowie standardisierte Fragebögen, die bei Nierenerkrankungen üblicherweise verwendet werden, zurückgegriffen. Für den zentralen Fragebogen wurde ein System namens PROMIS verwendet, das an der Northwestern University in den USA entwickelt wurde. Dieses System ist adaptiv, was bedeutet, dass die Antwort eines Teilnehmenden auf eine Frage beeinflusst, welche Frage ihm als nächstes gestellt wird. Auf diese Weise können Patientinnen und Patienten gezieltere Fragen zu ihren individuellen Erfahrungen gestellt und die Gesamtzahl der zu beantwortenden Fragen reduziert werden.

Die Ergebnisse der CONVINCE-Studie waren sehr positiv. Patientinnen und Patienten berichteten von verbesserten kognitiven und körperlichen Funktionen. Krister Cromm erklärt: „Es ist wichtig zu wissen, dass man durch die Hämodiafiltration mehr am sozialen Leben teilnehmen kann, länger lebt und eine bessere Lebensqualität hat, wenn man mit dieser Methode richtig behandelt wird. Ich denke, das sind sehr, sehr gute Aussichten und für viele Menschen ein Licht am Ende des Tunnels."

Für weitere Informationen zur CONVINCE-Studie folgen Sie dem Link https://doi.org/10.1093/ndt/gfae069.076 um sich die Studienersgebnisse anzeigen zu lassen, die auf der Konferenz der European Renal Association im Mai 2024 vorgestellt wurden.

Publikationsdatum: Juni 2024