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FX classix

FX classix Dialysatoren

Bewährte Qualität für die Hämodialyse

  • Hohes Endotoxinrückhaltevermögen
  • Einzigartiges Design der FX-class®-Dialysatoren
  • Sichere Reinheit – mit Dampf
  • Bewährte Erfolgsgeschichte der Helixone®-Membran

Hauptmerkmale

Optimierte Blutflussbedingungen

  • Durch den seitlichen Bluteingangsanschluss gelangt ein homogener Blutfluss in den oberen Teil des Dialysators, wodurch Stagnationsbereiche vermieden werden. Das Design minimiert das Knickrisiko des Blutschlauchs und erhöht die Sicherheit.
  • Eine hohe Kapillardichte führt zu einer noch gleichmäßigeren Verteilung der Fasern. Dadurch kann der in jede Faser des Bündels eingehende Blutfluss homogen verteilt werden.


Bessere Clearance durch homogenen Dialysatfluss

  • Durch den seitlichen Bluteingangsanschluss gelangt ein homogener Blutfluss in oberen Teil des Dialysators, wodurch Stagnationssbereiche vermieden werden. Das Design minimiert das Knickrisiko des Blutschlaus und erhöht die Sicherheit.
  • Eine hohe Kapillardichte führt zu einer noch gleichmäßigeren Verteilung der Fasern. Dadurch kann der in jede Faser des Bündels eingehende Blutfluss homogen verteilt werden.

Gehäuseausführung der FX-class®-Dialysatoren

Vorteile der Gehäuseausführung der FX-class®Dialysatoren
Die Gehäuseausführung der FX-class®-Dialysatoren ist für effektive Blutflussbedingungen optimiert worden

Design der FX-class®-Dialysatoren

Strömungsdynamik der FX-class®-Dialysatoren
Das Design der FX-class®-Dialysatoren wirkt sich auf den Dialysatfluss und somit auf die Dialysatorleistung aus

Dialysatorgewicht

Das Gewicht des Dialysators ist ein wesentlicher Faktor nicht nur für die Logistik, sondern auch für das Abfallmanagement. Das Gehäuse der FX-class®-Dialysatoren besteht aus Polypropylen. Im Vergleich zum weitverbreiteten Polycarbonat ist es sehr viel leichter, so dass die FX-class®-Dialysatoren nur ungefähr halb so viel wiegen wie die meisten anderen Dialysatoren mit Polycarbonatgehäuse.
FX 60 classix 107g
FX CorDiax 60 107g

Gewicht der FX-class® Dialysatoren

Vorteile der INLINE-Dampfsterilisation

Keine chemischen Rückstände Gammasterilisation ist nicht erforderlich – hochenergetische ionisierende Strahlung kann die Materialeigenschaft verändern oder zerstören.
Geringe Spülmengen Minimale Vorbereitungszeit – da die Dialysatoren bei Lieferung sauber sind, sind Spülzeiten vor Gebrauch erheblich kürzer.  
Weniger Spülen – niedrigere Kosten Geringere Spülmengen bedeuten kürzere Vorbereitungszeiten und niedrigere Kosten.

Technologie

Bessere Clearance durch Nanotechnologie

Herkömmliche Poren

Die Entfernung urämischer Toxine wird durch glatte und zylindrische Poren verbessert

Helixone®-Poren

Die Entfernung urämischer Toxine wird durch glatte und zylindrische Poren verbessert

Zur Herstellung der Helixone®-Membran in den FX-class® Dialysatoren wurde erstmalig eine innovative Spinntechnik entwickelt. Die sogenannte Nano Controlled Spinning (NCSTM) Technologie ermöglicht die Herstellung hochdefinierter Porenstrukturen. Im Gegensatz zu den zuvor hergestellten herkömmlichen Poren mit ihrer rauen und ungleichmäßigen Form sind die Poren auf der Innenschicht der Helixone®-Membran glatt und zylindrisch. Infolgedessen ist der Widerstand beim Durchtreten durch die Poren geringer, so dass eine wirkungsvollere Entfernung erreicht wird.

Optimierte Porengeometrie durch Nanotechnologie

Alle Helixone®-Membranen verfügen über optimierte Siebeigenschaften, da die Porengrößenverteilung gegenüber den bisher hergestellten Membranen, wie sie z.B. in der F-Serie eingesetzt wurden, verbessert wurde. Die durchschnittliche Porengröße ist größer im Vergleich zu der bei F-Dialysatoren und die Streuung der Porengrößen ist geringer. Dies führt zu einer besseren selektiven Permeabilität für Mittelmoleküle, d.h. das β2-m / Albuminsiebungsverhältnis ist günstiger.

INLINE-Dampfsterilisation

INLINE-Dampfsterilisationsprozess
Der INLINE-Dampfsterilisationsprozess

Sichere Reinheit – mit Dampf

Alle FX-class® Dialysatoren werden in dem einzigartigen INLINE-Dampfsterilisationsprozess sterilisiert:

  1. Sowohl das Blut- als auch das Dialysatkompartiment des Dialysators werden 15 Minuten lang mit Dampf bei einer Temperatur von 121 °C gespült. Da mit heißem Dampf und ohne Chemikalien gespült wird, sind die Rückstände im Dialysator sehr gering.
  2. Der Dialysator wird mit sterilem Wasser gespült.  
  3. Jeder Dialysator wird mit einem Blasendrucktest auf Unversehrtheit der Fasern geprüft.
  4. Die Dialysatoren werden mit warmer keimfreier Luft getrocknet.
  5. Nach dem Trocknen werden in einem letzten Schritt die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse verschlossen.

Vorteile des INLINE-Dampfsterilisationsprozesses

  • Hochreine, sterile und pyrogenfreie Dialysatoren ohne potenziell schädliche Sterilisationsrückstände
  • Die Sterilisation hat keinen Einfluss auf die Biokompatibilität der Membranen
  • Optimierte Nutzung von Ressourcen aufgrund geringer Spülmengen: Benötigt werden lediglich 500 ml
  • Minimales Blutleck- und Faserrissrisiko dank vollständiger Faserintegritätsprüfung
  • Trockene Dialysatoren mit minimalem Risiko einer Verunreinigung durch Keimwachstum

Faserintegritätsprüfung

Alle Dialysatoren müssen den Blasendrucktest bestehen. Hier wird Luft in das Dialysatkompartiment gepresst, während das Blutkompartiment steriles Wasser enthält. Wäre die Membran undicht, würde Luft durch die Membran treten und Blasen erzeugen. Diese Integritätsprüfung minimiert das Risiko von Faserrissen und somit auch das Risiko von Blutlecks.

Endotoxinadsorptionsvermögen
Endotoxinadsorption pro cm2 der Membranoberfläche nach 120 min in-vitro-Dialyse mit kontaminierter Dialysierflüssigkeit 1

Hohes Endotoxinrückhaltevermögen von Helixone®

Weber et al. (2003) compared endotoxin adsorption capacity of different dialyzers.

Das Endotoxinadsorptionsvermögen der Helixone®-Membran eines FX-60-Dialysators war größer als:

  • Polyflux® 140H von Gambro – Polyethersulfon (Polyamid S)
  • Nephral® ST 400 von Gambro – Polyacrylonitril (AN69ST)
  • Diacap® HI PS 18 von B.Braun – Alpha-Polysulfon

Leistungsdaten

FX classix High-Flux Dialysatoren   FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix
Clearance (QB = 300 mL/min) Molekulargewicht (Dalton)        
Cytochrome c 12,230 55 74 89 100
Inulin 5,200 72 95 113 122
Vitamin B12 1,355 137 162 185 201
Phosphat 132 204 225 244 253
Kreatinin 113 224 243 259 264
Harnstoff 60 253 266 279 280
Clearance (QB = 400 mL/min)          
Cytochrome c 12,230   76 92 105
Inulin 5,200   99 119 129
Vitamin B12 1,355   175 202 222
Phosphate 132   252 279 291
Creatinine 113   277 300 309
Harnstoff 60   312 334 336
 
Ultrafiltrationskoeff. (ml/h x mmHg)   27 38 53 68
 
Siebkoeffizienten          
Albumin 66,500 < 0.001
Myoglobin 17,053 0.1
β2-Microglobulin 11,731 0.7
Inulin 5,200 1
In-vitro-Leistung: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37 °C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltrationskoeffizienten: Humanblut, Hkt 32%, Proteingehalt 6%.
Membranmaterial Helixone®
Sterilisationsverfahren INLINE-Dampfsterilisation
Gehäusewerkstoff Polypropylene
Vergussmasse Polyurethane
Verpackungseinheit 24
 
Effektive Oberfläche (m²)   1.0 1.4 1.8 2.2
Harnstoff K0A   866 1,068 1,394 1,429
Füllmenge (ml)   53 74 95 116
Artikelnummer   F00002385 F00002386 F00002387 F00002388

Weber V. et al., Pyrogen transfer across high- and low flux haemodialyis membranes. Pyrogen transfer across high- and low flux haemodialyis membranes., Blood Purification (2003); 21: 365.

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