Fresenius Medical Care Nordamerika ändert Etikettierung von Dialysekonzentraten
Fresenius Medical Care Nordamerika ändert Etikettierung von Dialysekonzentraten
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA („Food and Drug Administration“) hat die freiwillige Änderung der Etikettierung einiger Dialyseprodukte durch Fresenius Medical Care Nordamerika als „Class I recall“ klassifiziert. Betroffen sind die Produkte NaturaLyte® und GranuFlo®, beides Konzentrate für Dialyselösungen.
Fresenius Medical Care Nordamerika hatte bereits vor der FDA-Entscheidung damit begonnen, die Etikettierung beider Produkte zu ändern, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Zusätzlich ändert das Unternehmen auch die Handbücher seiner Dialysegeräte. Zum jetzigen Zeitpunkt hat Fresenius Medical Care Nordamerika bereits über 90 Prozent seiner Kunden über die Änderungen informiert.
Alle Produkte des Unternehmens sind weiterhin uneingeschränkt am Markt verfügbar.
***
Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit chronischem Nierenversagen, von denen sich weltweit mehr als 2,1 Millionen Patienten regelmäßig einer Dialysebehandlung unterziehen. In einem Netz aus 3.119 Dialyse-kliniken in Nordamerika, Europa, Lateinamerika, Asien und Afrika betreut Fresenius Medical Care 253.041 Dialysepatienten. Fresenius Medical Care ist zudem der weltweit führende Anbieter von Dialyseprodukten wie Hämodialyse-Geräten, Dialysatoren und damit verbundenen Einweg-Produkten. Fresenius Medical Care ist an der Börse Frankfurt (FME, FME3) und an der Börse New York (FMS, FMS/P) notiert.
Rechtliche Hinweise:
Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zur Zeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie z.B. Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts-, und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, Ergebnisse klinischer Studien, Wechsel-kursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Fresenius Medical Care übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.
***