Pressemitteilung

• Fresenius Medical Care (FME) erhält Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für das Hämodialyse-System 5008X.
• Damit kann Fresenius Medical Care künftig die in Europa bereits weit verbreitete hochvolumige Hämodiafiltration-Therapie (Hv-HDF) auch in den USA für nierenkranke Menschen anbieten.
• Die FDA-Zulassung ermöglicht den Start klinischer Tests und Anwenderstudien in den USA; die breite Markteinführung des Hämodialyse-Systems 5008X ist für 2025 geplant.
• Mit dem Hämodialyse-System 5008X und dem dazugehörigen FX CorAL-Dialysator untermauert FME seine Innovationsführerschaft weltweit in der Medizintechnik und in der Membrantechnologie.

Bad Homburg (8. Februar 2024) Fresenius Medical Care (FME), der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für das Hämodialyse-System 5008X erhalten. Damit wird das Unternehmen künftig Menschen mit Nierenerkrankungen auch in den USA einen neuen Standard in der Dialysetherapie bieten können.

"Unser Ziel ist es, Patienten neue und innovative Therapien zur Verfügung zu stellen, um auf diese Weise das Leben nierenkranker Menschen zu verbessern", sagt Helen Giza, Vorstandsvorsitzende von Fresenius Medical Care AG. "Das Hämodialyse-System 5008X zeigt, wie stark unser Unternehmen darin ist, Innovationen in großem Maßstab in die Märkte zu bringen. Diese Innovation baut auf der Erfolgsbilanz unserer Hämodialyse-Systemreihe in Europa, Lateinamerika und Asien-Pazifik auf. Giza ergänzt: "Wir freuen uns, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben, um einen neuen Standard in der Dialysetherapie in einem der größten Gesundheitsmärkte der Welt einzuführen und damit einen echten Unterschied machen zu können."

Die Dialyse ist eine lebensrettende Behandlung für Menschen, deren Nieren versagen und die ihr Blut nicht mehr auf natürliche Weise filtern können, um überschüssiges Wasser, gelöste Stoffe und Giftstoffe aus dem Körper zu entfernen. Im Gegensatz zur konventionellen High-Flux-Hämodialyse, bei der vor allem kleine Moleküle und Flüssigkeit aus dem Blut entfernt werden, kommen bei der hochvolumigen Hämodiafiltration sowohl Diffusions- als auch Konvektionstechniken zum Einsatz, um größere Moleküle zu entfernen und den Flüssigkeitsaustausch durch Konvektion effektiv zu steuern.

Die Ergebnisse der kürzlich veröffentlichten und bahnbrechenden CONVINCE*-Studie haben gezeigt, dass die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit der hochvolumigen Hämodiafiltration behandelt wurden, um 23 % niedriger war als bei Patienten, die mit der traditionell verwendeten High-Flux-Hämodialyse behandelt wurden. Bei dieser multinationalen Forschungsstudie wurden diese beiden Hämodialyse-Verfahren über einen Zeitraum von drei Jahren in 61 Dialysezentren in acht europäischen Ländern miteinander verglichen.

Das Hämodialyse-System 5008X ist eine der jüngsten medizintechnischen Innovationen von Fresenius Medical Care, das in der Lage ist, die fortschrittlichste hochvolumige Hämodiafiltrations-Therapie anzubieten. Zusammen mit dem bereits in den USA zugelassenen FX CorAL- Dialysator vereint das Hämodialyse-System 5008X neueste Gerätetechnik und modernste Membrantechnologien, um die hochvolumige Hämodiafiltration zu ermöglichen.

In den USA sind derzeit zusammen bei allen Dialyseanbietern schätzungsweise 160.000 Hämodialysegeräte im Einsatz, die ersetzt werden müssten, um diesen neuen Therapiestandard für alle Patienten zu ermöglichen.

Über Fresenius Medical Care:

Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen, von denen sich weltweit etwa 3,9 Mio. Patienten regelmäßig einer Dialysebehandlung unterziehen. In einem Netzwerk aus 4.050 Dialysezentren betreut das Unternehmen weltweit rund 344.000 Dialysepatientinnen und -patienten. Fresenius Medical Care ist zudem der führende Anbieter von Dialyseprodukten wie Dialysegeräten und Dialysefiltern. Fresenius Medical Care ist an der Börse Frankfurt (FME) und an der Börse New York (FMS) notier

*Die von der Europäischen Union finanzierte, vom CONVINCE-Konsortium durchgeführte und vom University Medical Center Utrecht geleitete internationale, randomisierte und kontrollierte CONVINCE-Studie war ein entscheidender Meilenstein für den Vergleich der hochvolumigen Hämodiafiltration mit der traditionell verwendeten High-Flux-Hämodialyse.

Die CONVINCE-Studie wurde ausschließlich von der Europäischen Kommission Forschung & Innovation, Horizont 2020, Aufruf H2020-SC1-2016-2017 unter dem Thema SC1-PM-10-2017 unterstützt: Vergleich der Wirksamkeit bestehender Gesundheitsmaßnahmen in der erwachsenen Bevölkerung (Zuschuss Nr. 754803).

Rechtliche Hinweise:

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Die zukünftigen Ergebnisse können erheblich von den zurzeit erwarteten Ergebnissen abweichen, und zwar aufgrund verschiedener Risikofaktoren und Ungewissheiten wie z.B. Veränderungen der Geschäfts-, Wirtschafts- und Wettbewerbssituation, Gesetzesänderungen, behördlichen Genehmigungen, Auswirkungen der Covid-19-Pandemie, Ergebnissen klinischer Studien, Wechselkursschwankungen, Ungewissheiten bezüglich Rechtsstreitigkeiten oder Untersuchungsverfahren und die Verfügbarkeit finanzieller Mittel. Diese und weitere Risiken und Unsicherheiten sind im Detail in den Berichten von Fresenius Medical Care beschrieben, die bei der U.S.-amerikanischen Börsenaufsicht (U.S. Securities and Exchange Commission) eingereicht werden. Fresenius Medical Care übernimmt keinerlei Verantwortung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.